פרולגולימאב הינו המעכב PD-1 הראשון מתוצרת רוסית אשר אושר כטיפול קו ראשון עבור מלנומה גרורתית לא ניתנת לנתיחה ועבור סרטן ריאות מתקדם מסוג non-small cell. התרופה אושרה לשימוש בשני משטרים: 1 מ"ג/ק"ג פעם בשבועיים או 3 מ"ג/ק"ג פעם בשלושה שבועות. בשל הערכה מחודשת של משטרי טיפול מותאמים לפי משקל, החוקרים ביקשו לבחון משטר טיפול עם מינון קבוע.
עוד בעניין דומה
במחקר זה שבוצע עם זרוע יחידה ותווית פתוחה בהשתתפות מספר רב של מרכזים בחנו את הפרמקוקינטיקה והבטיחות של טיפול עם פרולגולימאב לצורך אישור משטר טיפולי זה עבור מטופלים עם מלנומה גרורתית לא ניתנת לטיפול ניתוחי אשר טרם טופלה תרופתית.
מטרה עיקרית של המחקר היתה להוכיח אי-נחיתות של טיפול עם פרולגולימאב במינון קבוע של 250 מ"ג אחת לשלושה שבועות בהשוואה למינון של 1 מ"ג/ק"ג אחת לשבועיים עבור מלנומה עורית לא ניתנת לטיפול ניתוחי או גרורתית, מבחינת תגובה כוללת לטיפול לפי הגדרות RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
נבדקים מתוך מחקר MIRACULUM היוו עוקבת ביקורת היסטורית. 114 נבדקים טופלו עם פרולגולימאב במינון של 250 מ"ג בתדירות של אחת לשלושה שבועות ו-61 נבדקים טופלו עם פרולגולימאב במינון של 1 מ"ג/ק"ג בתדירות של אחת לשבועיים.
תוצאות המחקר הדגימו שיעורי תגובה אובייקטיביים של 33.3% (רווח בר-סמך של 24.8-42.8) עבור נבדקים שטופלו עם פרולגולימאב במינון של 250 מ"ג בתדירות של אחת לשלושה שבועות לעומת 32.8% (רווח בר-סמך של 95%, 21.3-46) עבור הנבדקים שטופלו במינון של 1 מ"ג/ק"ג בתדירות של אחת לשבועיים.
הפרש הסיכונים עמד על 0.00 (רווח בר-סמך של 95%, -0.12 עד לא נמדד; p=0.0082). שני משטרי הטיפול נסבלו היטב והיו שווים מבחינת תוצאי בטיחות. הניתוח הפרמקוקינטי הדגים כי הטיפול עם המינון הקבוע של 250 מ"ג בתדירות של אחת לשלושה שבועות אופיין במאפיינים פרמקוקינטיים גבוהים יותר. מבדק אימונוגניות לא זיהה נוגדנים שנקשרים לפרולגולימאב באף אחד מהנבדקים.
מסקנת החוקרים היתה כי טיפול עם פרולגולימאב במינון קבוע של 250 מ"ג בתדירות אחת לשלושה שבועות מתאפיין בבטיחות ויעילות דומות לאלו של טיפול על פי 1 מ"ג/ק"ג בתדירות של אחת לשבועיים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות