בשביל להבין טוב יותר את האפקטיביות, הבטיחות וההשפעה על איכות החיים הוחלט לבצע אנליזה של כל החולות במחקרי המונליזה והפעם לסווג אותם ל-3 קבוצות גיל ולבחון כל אחד מהפרמטרים בקבוצות הגיל השונות. ממצאי המחקר פורסמו בכנס SABCS בסן אנטוניו בדצמבר 2023 בראשות ד"ר
הארט.

החולות חולקו ל-3 קבוצות גיל – מתחת ל-65, בין 65-75 ומעל 75, ובעוד שמספר החולות מעל 75 היה נמוך מאלו שהיו בקבוצות האחרות, המאפיינים הקלינים של החולות היו מאוזנים בין הקבוצות השונות.

בבדיקת האפקטיביות ניתן היה לראות כי ה-PFS החציוני היה דומה מאוד בכל 3 קבוצות הגיל עם ובלי טיפול בריבוציקליב בתוספת לטיפול האנדוקריני וה-HR לכל הקבוצות היה דומה (0.56, 0.55 ו-0.54 בהתאמה). במחקר עולם אמיתי בשם RIBANNA הנתונים קיבלו תוקף ואף נמצא כי ה-PFS בחולות בגילאי 75-80 היה הגבוה ביותר ביחס לשאר קבוצות הגיל.

גם ה-OS בכל קבוצות הגיל היה גבוה יותר בקבוצה שקיבלה טיפול בריבוציקליב ביחס לקבוצת הביקורת.

עוד נתון מעניין היה כי בכל קבוצות הגיל הטיפול בריבוציקליב הצליח לעכב את הזמן לכימותרפיה, כאשר דווקא בחולות מעל גיל 75 הרווח היה הגבוה ביותר ועמד על זמן חציוני של 80.3 חודשים לחולות שטופלו בריבוציקליב יחד עם טיפול אנדוקריני לעומת 42.5 חודשים לחולות שטופלו בטיפול אנדוקריני בלבד.

בבחינת הבטיחות בשימוש ניתן היה לראות כי לא היה הבדל משמעותי באחוז הנויטרופניות, הזיהומים והטוקסיות לדרכי הכבד והמרה. כן נצפו יותר תופעות לוואי קרדיאליות בקבוצת החולות מעל גיל 75, אך במחקר ה-RIBANNA (שהינו RWD) לא נצפה הבדל בין שכיחות תופעות הלוואי בכלל וקרדיאליות בפרט בין קבוצות הגיל השונות.

כמו כן, לא נצפו תופעות לוואי ייחודיות חדשות בגילאים מבוגרים ביחס לאוכלוסיה הכללית גם באנליזה של מחקרי המונליזה וגם במחקר ה-RIBANNA שמסכם נתוני עולם אמיתיים. עוד ניתן היה לראות כי לא היו הבדלים בין הקבוצות באחוז החולים שנדרשו להורדת מינון.

ניתן לראות כי יותר חולות הפסיקו את הטיפול בגיל מבוגר כאשר במחצית מהמקרים לא נעשה ניסיון להורדת מינון טרם הפסקת הטיפול – דבר שמעלה את השאלה של ניהול מיטבי של תופעות הלוואי באוכלוסיה מבוגרת, במיוחד נוכח האפקטיביות ותופעות הלוואי של הטיפולים בקוי הטיפול המתקדמים של המחלה.

חשוב לציין שבמחקר ה-RIBANNA ניתן היה לראות כי רוב מוחלט של החולות
החלו טיפול במינון מלא בכל קבוצות הגיל (90.7%, 82.3%, 72% בהתאמה
לקבוצות הגיל: מתחת לגיל 75, בין 75-80 ומעל גיל 80).

בבחינת איכות החיים של המטופלות ניתן לראות מדיווחי החולות (PROs) בנושאי כאב ועייפות כי החולות הרוויחו מטיפול בריבוציקליב יחד עם טיפול אנדוקריני לעומת טיפול אנדוקריני בלבד בכל קבוצות הגיל.

גם במחקר ה-RIBANNA, שאסף נתוני עולם אמיתי ניתן היה לראות כי הטיפול בריבוציקליב שימר או שיפר את איכות החיים בכל קבוצות הגיל שנבדקו.

לסיכום: ריבוצקליב הינו טיפול אפקטיבי, נסבל ובטוח במטופלות בסרטן
2-HER+/HR בכל גיל כולל חולות מבוגרות.

Reference:

L. Hart et. al; San Antonio Breast Cancer Symposium 2023; Poster PS02-01; December 5-9, 2023. T. Decker et. al; ESMO 2023. Pster 409P October 2023 Annals of Oncology 34:S354-S355; DOI:10.1016/j.annonc.2023.09.586

Therapeutic indication of Kisqali 200mg:
Kisqali is indicated in combination with:
• a non-steroid aromatase inhibitor for the treatment of pre/perimenopausal or postmenopausal women, with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer, as initial endocrine-based therapy;
or
• fulvestrant for the treatment of men and postmenopausal women with HR-positive, HER2- negative advanced or metastatic breast cancer, as initial endocrine-based therapy or following
disease progression on endocrine therapy.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה